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    Berberil N Augentropfen

    Abbildung ähnlich
    Berberil N Augentropfen
    PZN 04939642 (10 ml)




    nur 5,40 €

    (100ml = 54,00 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
    Brunsbütteler Damm 165-173
    13581 Berlin

    Telefon: 030/33093-0
    Fax: 030/33093-201

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
    Berberil® N Augentropfen

    Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Berberil® N Augentropfen
    1 ml enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Wirkstoff: Tetryzolinhydrochlorid
    1 ml Berberil® N Augentropfen enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Augentropfen

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Augenreizungen z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht. Allergische Entzündungen des Auges, z. B. Heufieber und Blütenstaubüberempfindlichkeit.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen Berberil® N Augentropfen je Auge bei leicht zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack eintropfen.
    Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    Eine langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sollte vermieden werden.
    Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, besonders bei Kindern, sollten nach der Applikation der Augentropfen 1 Minute lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.

    Art der Anwendung
    Zur Anwendung am Auge.

    4.3 Gegenanzeigen

    Berberil® N Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei

    - Engwinkelglaukom
    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile- Kindern unter 2 Jahren.

    Berberil® N Augentropfen sollten nicht angewendet werden bei
    - schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck)
    - Phäochromozytom
    - Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose oder Diabetes mellitus)
    - Behandlung mit MAO-Hemmern und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten
    - Rhinitis sicca
    - Keratokonjunktivitis sicca
    - Glaukom.

    Hinweis:
    Bei sog. Trockenen Augen (Keratokonjunktivitis sicca) sollten stattdessen Tränenersatzflüssigkeiten getropft werden.
    Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    Patienten, die Berberil® N Augentropfen anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte.
    Der Augenarzt muss sofort aufgesucht werden, wenn die Augenrötung akut oder einseitig auftritt sowie wenn Augen- oder Kopfschmerzen, eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen auftreten.

    Hinweis für Kontaktlinsenträger

    Bei gereizten Augen wäre grundsätzlich das Tragen einer Brillen vorteilhafter, da die Augen durch die Krankheitssymptome irritiert sind. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.
    Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bei MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen systemischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden. 

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    In seltenen Fällen kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Gelegentlich kommt es zu systemischen sympathomimetischen Wirkungen (s. Punkt 4.9 „Überdosierung“).

    Augenerkrankungen
    Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Bindehautrötung, Lidschwellung, Juckreiz
    Selten: Mydriasis und verschwommenes Sehen.

    Immunsystem
    Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Angioödem)
    In einem Einzelfall wurde nach langfristiger Anwendung über eine epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) berichtet.
    Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Symptome einer Überdosierung:
    Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
    Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.

    Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie. Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Sympathomimetikum
    ATC-Code: S01GA02

    Tetryzolin, ein Imidazolinderivat, ist ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhautabschwellende Eigenschaften.
    Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung ist vor allem bei Schleimhäuten mit Epithelschäden möglich.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    a) Lokale Toxizität
    Bei lokaler Applikation von 0,05%igen Tetryzolin-Augentropfen bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage traten keine toxikologischen Veränderungen am Auge auf. In einer doppelblinden und randomisierten klinischen Studie an 40 gesunden Probanden mit 0,05% und 0,025% Tetryzolin-Augentropfen und Plazebo bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage traten keine lokalen Unverträglichkeiten am Auge auf. Weiterhin konnte keine IOD-Beeinflussung, Veränderung der Pupillen oder eine reaktive Hyperämie nach einmaliger und einwöchiger Behandlung festgestellt werden. In einer weiteren doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie der Phase IV an 100 Patienten, die an einer Konjunktivitis simplex litten, konnte ebenfalls die gute Verträglichkeit von Tetryzolin-Augentropfen nachgewiesen werden.
    Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

    b) Akute Toxizität
    Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Tetryzolin (s. aber Punkt 4.9 „Überdosierung”).
    Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

    c) Chronische Toxizität
    Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.
    Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

    d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
    Tetryzolin zeigte keine Mutagenität im Ames-Test.
    Tetryzolin zeigt keine clastogene Aktivität in peripheren Human-Lymphozyten. Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

    e) Reproduktionstoxizität
    Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften speziell untersucht. Für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine gezielt erhobenen Erfahrungen beim Menschen vor.
    Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); Hypromellose; Wasser für Injektionszwecke.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Bisher keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar.
    Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Packung mit 10 ml Augentropfen je Flasche
    Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen je Flasche
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
    Brunsbütteler Damm 165-173
    13581 Berlin
    E-Mail kontakt@bausch.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    46914.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung 28.05.2001
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 23.06.2008

    10. STAND DER INFORMATION

    09.2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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