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    Benuron 1000 mg Erwachsenen-Suppositorien

    Abbildung ähnlich
    Benuron 1000 mg Erwachsenen-Suppositorien
    PZN 01484879 (10 St)




    nur 5,40 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    bene-Arzneimittel GmbH
    Herterichstr. 1
    81479 München

    Telefon: 089 74987-0
    Fax: 089 74987-200

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    bene-Arzneimittel GmbH

    ben-u-ron®1000 mg Zäpfchen

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    ben-u-ron®1000 mg Zäpfchen

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Wirkstoff:
    1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.

    3. Darreichungsform


    Weiße bis elfenbeinfarbene, geruchlose, torpedoförmige Zäpfchen.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
    Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
    Bei Beschwerden die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

    Körperge-
    wicht
    (Alter)
    Einzeldosis
    (entspre-
    chende
    Paracet-
    amoldosis)
    max. Tages-
    dosis
    (24 Std.)
    (entspre-
    chende
    Paracet-
    amoldosis)
    Ab 43 kg
    (Kinder u.
    Jugend-
    liche ab
    12 Jahren
    und Er-
    wachsene)
    1 Zäpfchen
    (entspre-
    chend
    1.000 mg
    Paracetamol)
    4 Zäpfchen
    (entspre-
    chend
    4.000 mg
    Paracetamol)

    Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
    Art und Dauer der Anwendung
    Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in warmes Wasser tauchen.
    Besondere Patientengruppen
    Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz
    Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
    Schwere Niereninsuffizienz

    Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR > 30 ml/ min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Dieses Produkt ist für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht geeignet, wenn eine reduzierte Dosis erforderlich ist. Geeignete Darreichungsformen sind verfügbar.
    Ältere Patienten
    Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden. Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
    –Körpergewicht unter 50 kg –Chronischem Alkoholismus –Wasserentzug –Chronischer Unterernährung
    Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    Eine Anwendung von ben-u-ron 1000 mg Zäpfchen bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
    Art der Anwendung
    Zur rektalen Anwendung. Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in warmes Wasser tauchen. Wasser tauchen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.
    Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden:
    – Hepatozelluläre Insuffizienz
    – Chronischer Alkoholmissbrauch
    – Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitt 4.2))
    – gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    – Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    – Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z. B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
    – Hämolytische Anämie
    – Glutathion Mangel
    – Dehydratation
    – Chronische Mangelernährung
    – Körpergewicht unter 50 kg
    – ältere Patienten
    Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
    Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
    Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    – Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
    – Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.9).
    – Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
    – Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
    – Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulantien besonders von Warfarin kann zu einer Erhöhung der INR-Werte führen und das Blutungsrisiko erhöhen. Daher sollte die langfristige Verabreichung von Paracetamol (länger als 10 Tage) an Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Eine Überwachung der INR-Werte wird empfohlen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
    Auswirkungen auf Laborwerte

    Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

    4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
    Stillzeit

    Nach der Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


    ben-u-ron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Leber- und Gallenerkrankungen
    Selten: Anstieg der Lebertransaminasen
    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock.
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
    Andere mögliche Nebenwirkungen
    Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de, Webseite: http://www. bfarm.de

    4.9 Überdosierung


    Symptome
    Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.
    In der Regel treten folgende Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
    Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.
    Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
    Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
    Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert. Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

    5. Pharmakologische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide
    ATC-Code: N02BE01

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Resorption
    Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
    Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 – 88 % resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 – 4 Stunden erreicht.
    Bioverfügbarkeit
    Eine im Jahr 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 17 Probanden ergab für das Zäpfchen mit 1000 mg als Testpräparat im Vergleich zur Tablette mit 500 mg als Referenzpräparat:

     Test-
    präparat
    Referenz-
    präparat
    Maximale
    Plasma-
    konzentration
    Cmax [mg/I]:
    6,48 ± 2,287,31 ± 1,36
    Zeitpunkt der
    maximalen
    Plasma-
    konzentration
    tmax [h]:
    2,74 ± 0,710,56 ± 0,34
    Fläche unter der
    Konzentrations
    Zeit-Kurve
    AUC 0–t
    [mg/1 × h]:
    41,22
    ± 15,86
    21,92
    ± 7,31

    Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite
    Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:



    Die relative Bioverfügbarkeit für ben-u-ron® 1000 mg Suppositorien beträgt 94,2 % bezogen auf die Tablettenformulierung.
    Verteilung

    Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.
    Stoffwechsel
    Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:
    Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP-2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
    Elimination
    Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90 % der aufgenommenen Menge werden innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulphatkonjugate (20 bis 30 %) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 – 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.
    Niereninsuffizienz
    Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
    Ältere Patienten
    Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden. Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich. Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor. Paracetamol passiert die Plazenta. Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    5 Jahre.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Aluminium Blisterstreifen mit 5 Zäpfchen. Packungsgröße: 10 Zäpfchen

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung


    bene-Arzneimittel GmbH
    Herterichstraße 1
    81479 München
    Postfach 710269
    81452 München
    Telefon: 0 89/7 49 87-0
    Telefax: 0 89/7 49 87-142
    contact@bene-arzneimittel.de

    8. Zulassungsnummer


    6012055.03.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    23.10.1996/01.12.2006

    10. Stand der Information


    Dezember 2019

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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