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    Zink Hexal Brausetabletten

    Abbildung ähnlich
    Zink Hexal Brausetabletten
    PZN 02415337 (20 St)




    nur 10,20 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 08024/908-0
    Fax: 08024/908-1290

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    Hexal AG
    ZINK HEXAL®, 25 mg Brausetabletten


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    ZINK HEXAL®, 25 mg Brausetabletten

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 Brausetablette enthält 69 mg Zinksulfat-Monohydrat, entsprechend 25 mg Zink.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Brausetablette
    Weiße, runde Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
    Die Brausetablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
    ½-1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5-25 mg Zink)
    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser
    Die Brausetablette wird vor der Einnahme in 1 Glas Wasser aufgelöst und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten ZINK HEXAL mit Vorsicht anwenden.
    ZINK HEXAL sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.
    Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch die Zinkspiegel überwacht werden.
    1 Brausetablette enthält 11,97 mmol (275,21 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
    Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.
    Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).
    Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Kalziumsalze reduzieren die Resorption von Zink.
    Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.
    Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zinkresorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.
    Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorption zu behindern scheint.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen und teratogenen Effekten, die sich in tierexperimentellen Untersuchungen zeigten, sollen Zink-Supplemente während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Verwendung durch den Arzt empfohlen wurde. In diesem Fall gibt es keine Beschränkung bei der Anwendung in therapeutischen Dosen von ZINK HEXAL während Schwangerschaft und Stillzeit.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1 /10.000 bis < 1 /1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung mit parenteraler und enteraler Einnahme von Zinksalzen Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Pruritus) beobachtet.
    Nach längerer Einnahme kann Zinksulfat einen Kupfermangel bewirken.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Akute Intoxikationen treten im Allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens 1 g Zinksulfat-Monohydrat (14 Brausetabletten) auf.
    Symptome
    Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metallischer Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen
    Unmittelbare Maßnahmen
    Der Magen sollte schnell entleert werden.
    Gegenmittel
    Kalzium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2 g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).
    D-Penicillamin bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2-mal 12,5 mg/kg/Tag oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen.
    Im Fall von chronischer Intoxikation können die mikrozystische und sideroblastische Anämie zu den Symptomen zählen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Mineralstoffe
    ATC-Code: A12C B01
    Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.
    Zink hat 3 Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.
    Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebeverwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.
    Eine Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, Vegetarismus oder unausgewogener Ernährung beobachtet.
    In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte Resorption aufgrund von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Resorption
    Zink wird nahezu ausschließlich aus dem proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Dabei sind 2 verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zinkmangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder Zinkstatus beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.
    Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von
    • der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer täglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag)
    • der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern wie z. B. Phytinsäure)
    • dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).
    Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.
    Verteilung
    Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an α1- und α2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12-23 µmol/l (800-1500 μg/l).
    Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.
    Elimination
    Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulation im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 μg/24 Stunden. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.
    Nicht-klinische diagnostische Evaluierung
    Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch. Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlässlich verwendet werden, um Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.
    Falls es erforderlich ist, die Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Eine erniedrigte Zinkkonzentration belegt nicht einen Zinkmangel. Das Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Präklinische Daten lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität bei einer Anwendung in der empfohlenen Dosierung keine spezielle Gefahr für den Menschen erkennen. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Mäusen und Hamstern) bei hoher Dosierung von Zinkpräparaten.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Citronensäure
    Natriumcarbonat
    Natriumcitrat
    Natriumcyclamat
    Natriumhydrogencarbonat
    Saccharin-Natrium
    Aromastoffe (Zitrone)

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    4 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Polypropylenröhrchen mit einem Polyethylenstopfen, welcher mit Silicagel als Trockenmittel gefüllt ist.
    Packung mit 20 Brausetabletten

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen
    Telefon: (08024) 908-0
    Telefax: (08024) 908-1290
    E-Mail: medwiss@hexal.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    28300.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    20. Dezember 1994/21. Juli 2008

    10. STAND DER INFORMATION

    April 2015

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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