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    Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder

    Abbildung ähnlich
    Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder
    PZN 00679374 (40 g)




    nur 7,50 €

    (100g = 18,75 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    MEDA Pharma GmbH & Co. KG
    Benzstr. 1
    61352 Bad Homburg

    Telefon: 06172/888-01
    Fax: 06172/888-2740

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    MEDA Pharma GmbH & Co. KG

    Transpulmin®

    Erkältungsbalsam für Kinder


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Transpulmin
    Erkältungsbalsam für Kinder

    100 mg/g + 30 mg/g Creme

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 g Creme enthält folgende Wirkstoffe:
    Eucalyptusöl 100,00 mg
    Kiefernnadelöl 30,00 mg
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218): 0,7 mg/g
    Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216): 0,3 mg/g
    Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219): 2 mg/g
    Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217): 1 mg/g
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist eine weiße bis gelb-weiße Creme.

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
    Zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Aufgrund der unterschiedlichen Durchmesser der Tubenöffnung gelten verschiedene Dosierungen für die 20 g/40 g und für die 100 g Tube. Bitte entnehmen Sie die richtige Dosierung der nachfolgenden Tabelle.
    Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wird zur Inhalation bei Kindern ab 6 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen wie folgt angewendet:



    Der Salbenstrang wird entsprechend der Dosierung mit heißem, nicht mehr kochendem Wasser übergossen und die Dämpfe einige Minuten eingeatmet. Um dabei eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden, Augen bitte geschlossen halten bzw. abdecken.
    Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren: Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist zur Inhalation kontraindiziert bei Säuglingen und bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
    Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wird zur Einreibung bei Kindern ab 2 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen wie folgt angewendet:



    Die Creme wird entsprechend der jeweiligen Dosierung auf dem Rücken und/oder der Brust eingerieben.
    Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren:
    Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres (siehe Abschnitt 4.3).
    Ältere Patienten:
    Keine Anpassung der Dosierung notwendig.
    Die Dauer der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

    4.3 Gegenanzeigen

    Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder darf nicht angewendet werden
    - bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Eucalyptus- und/oder Kiefernnadelöl sowie Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, oder die Parabene Methyl4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    - bei Bronchialasthma, Bronchialkatarrh, Keuchhusten, Pseudokrupp oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder kann zur Bronchokonstriktion führen.
    - auf geschädigter Haut (z. B. bei Verbrennungen, Verletzungen), sowie bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem.
    - bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren, wegen des Gehaltes an Eucalyptusöl.
    - zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren.
    - bei Schwangerschaft und in der Stillzeit, wegen des Gehaltes an Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl (siehe Abschnitt 4.6).

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    - In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
    Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.
    - Bei der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
    - Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder soll nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
    - Nicht großflächig anwenden. Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder darf nur an Rücken und/oder Brust angewendet werden, nicht an unteren Körperstellen (Bauch und Lendenbereich).
    - Nach der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder sind die Hände gründlich zu reinigen.
    - Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist nicht innerlich anzuwenden!
    - Bei Kleinkindern ab 2 Jahren darf Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht im Bereich des Gesichtes, speziell der Nase aufgetragen werden!
    - Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
    - Wegen der Verbrühungsgefahr durch heißes Wasser dürfen Kinder nie unbeobachtet inhalieren!
    - Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder enthält die Parabene Methyl-4hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217). Sie können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Eucalyptusöl bewirkt eine Aktivierung der fremdstoffabbauenden Enzymsysteme in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/ oder verkürzt werden. Eine Wechselwirkung kann bei großflächiger Anwendung, infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder bei Schwangeren vor.
    Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe (Eucalyptus- und Kiefernnadelöl) von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3).
    Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder oder einer der Wirkstoffe (Eucalyptusöl, Kiefernnadelöl) in die Muttermilch übergehen.
    Aus diesem Grund darf Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.
    Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig≥ 1/10
    Häufig≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten< 1/10.000
    Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen der Atemwege

    Selten: Eine Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus) kann verstärkt werden, und es kann zu Atemnot und Hustenreiz kommen.
    Sehr selten: Es ist nicht auszuschließen, dass bei Kleinkindern bei bestimmungsgemäßer Anwendung akute Atemnot auftreten kann.
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Dermatitis) oder Hautirritationen kommen.
    Allgemeine Erkrankungen und Störungen am Verabreichungsort
    Selten: Schleimhautreizungen
    Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Eucalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
    Eucalyptusöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
    Die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 217) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Nach kutaner Anwendung und Inhalation sind für Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder keine Intoxikationen bekannt.
    Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (Einreiben bzw. Inhalieren) ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.
    Symptome der Intoxikation:
    Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
    Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.
    Eine Überdosierung nach Einreibung kann Hautirritationen hervorrufen. Außerdem können in seltenen Fällen Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber auftreten.
    Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).
    Therapie von Intoxikationen:
    In leichten Fällen ist es ausreichend, das Medikament abzusetzen und den Hautbereich, auf den dieses aufgetragen wurde, abzuwaschen.
    Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.
    Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt.
    ATC-Code: R07AX
    Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder liegen nicht vor. Zubereitungen aus Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl wird eine sekretolytische Wirkung zugeschrieben, Eucalyptusöl wirkt zudem schwach expektorierend und schwach spasmolytisch.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Untersuchungen zur Pharmakokinetik mit Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder liegen nicht vor.
    Die aktiven Bestandteile der ätherischen Öle werden nach Anwendung auf der Haut oder nach inhalativer Anwendung schnell aufgenommen. Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma ist kurz.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Es liegen keine präklinischen Daten für Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder vor.
    Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl (Hauptbestandteil ist Cineol) traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
    Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ. Es liegen keine Studien zur Mutagenität von Kiefernnadelöl vor.
    Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl liegen nicht vor.
    Reproduktionstoxikologie
    Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien durchgeführt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)
    Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)
    Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219)
    Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217)
    emulgierende Glycerolmonostearate (Typ II, 32/36, Kaliumsalze)
    Decyloleat
    gelbes Vaselin
    hochdisperses Siliciumdioxid
    gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Nach Anbruch sollte Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25 ºC lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Behältnis:
    Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung,
    Schraubverschluss aus PE, weiß eingefärbt
    Äußere Umhüllung:
    Faltschachtel mit Packungsbeilage
    Packungsgrößen:
    Tuben mit 20 g, 40 g und 100 g Creme
    Klinikpackungen
    Musterpackungen
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    MEDA Pharma GmbH & Co. KG
    Benzstraße 1
    61352 Bad Homburg
    Tel.: (06172)888-01
    Fax: (06172)888-27 40
    E-Mail: medinfo@medapharma.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

    6372902.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    12.12.2005

    10. STAND DER INFORMATION

    04.2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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